各市工信局，山西轉(zhuǎn)型綜改示范區(qū)管委會：
??為充分發(fā)揮省技術(shù)改造專項資金的引導作用，推動企業(yè)加快開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作（以下簡稱“一致性評價”），按照《山西省技術(shù)改造專項資金使用管理暫行辦法》（晉政辦發(fā)〔2018〕49號）、《關(guān)于組織開展2019年山西省技術(shù)改造專項資金項目申報工作的通知》（晉工信投資字〔2019〕39號）文件要求，現(xiàn)將一致性評價獎勵資金申報有關(guān)事項通知如下：
??一、支持對象和范圍
??1. 在山西省內(nèi)注冊的制藥工業(yè)企業(yè)，上年度主營業(yè)務收入1500萬元以上的獨立法人企業(yè)；
??2. 在我省注冊并生產(chǎn)的仿制藥，屬化學藥品新注冊分類實施前批準上市的，未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的，按照仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的有關(guān)要求，開展一致性評價工作，并取得階段性進展；
??3. “信用中國（山西）”網(wǎng)站失信黑名單企業(yè)不得申報。
??二、申報程序
??按照屬地原則，各市工信局、山西轉(zhuǎn)型綜改示范區(qū)管委會負責本轄區(qū)企業(yè)申報組織和材料審核工作，經(jīng)材料審核后出具推薦意見，行文上報至省工信廳。
??三、申報材料
??1. 市工信局、山西轉(zhuǎn)型綜改示范區(qū)管委會申請文件和匯總表（格式見附件1），匯總表需加蓋公章；
??2. 山西省仿制藥一致性評價獎勵資金申請報告（格式見附件2）；
??3. 企業(yè)申請一致性評價獎勵的品種，化學藥品新注冊分類實施前批準上市的注冊證明材料；
??4. 上年度主營業(yè)務收入符合要求的證明材料；
??5. 企業(yè)出具的階段性進展說明材料（含品種的基本情況）。
??其中，材料1一式三份；材料2至材料5需膠裝，一式五份，并提供電子版（格式為PDF）光盤一式兩份。
??四、有關(guān)要求
??企業(yè)享受獎勵資金的品種，自通過一致性評價之日起5年內(nèi)，不得以任何形式轉(zhuǎn)讓給非本省注冊企業(yè)；如果需轉(zhuǎn)讓，需全部退回獎勵資金。
??五、申報要求
??各市工信局、山西轉(zhuǎn)型綜改示范區(qū)管委會請于6月17日前將首批推薦的企業(yè)申報材料報送；后續(xù)申報材料，請于每季度最后一個月15日前報送。
??聯(lián)系單位：消費品工業(yè)處
??聯(lián) 系 人：趙根生 武東祥
??聯(lián)系方式：0351-5279535、5279526
山西省工業(yè)和信息化廳
2019年6月5日
