為貫徹落實(shí)《北京市“十三五”時(shí)期加強(qiáng)全國(guó)科技創(chuàng)新中心建設(shè)規(guī)劃》，發(fā)揮生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)對(duì)北京建設(shè)全國(guó)科技創(chuàng)新中心的支撐作用，推動(dòng)創(chuàng)新品種在京轉(zhuǎn)化落地，市科委現(xiàn)面向北京市生物醫(yī)藥企業(yè)征集高端醫(yī)療器械研發(fā)品種，具體通知如下：
一、申報(bào)品種要求
1.申報(bào)品種為高端醫(yī)療器械研發(fā)品種，具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，需針對(duì)申報(bào)品種已申請(qǐng)或授權(quán)發(fā)明專(zhuān)利。
2.重點(diǎn)布局III類(lèi)器械。具體支持內(nèi)容包括：①數(shù)字化、自動(dòng)化高端醫(yī)療設(shè)備，醫(yī)療輔助機(jī)器人、高端影像設(shè)備、復(fù)合引導(dǎo)放射治療設(shè)備等優(yōu)先；② 高端人體內(nèi)植物及新型生物醫(yī)用材料，人工器官、新型心腦血管植介入材料、神經(jīng)修復(fù)與再生材料、生物醫(yī)用納米材料等優(yōu)先；③ 嚴(yán)重依賴(lài)進(jìn)口的共性核心部件，動(dòng)態(tài)平板探測(cè)器、CT球管、高頻超聲成像探頭、大面陣CCD/CMOS探測(cè)器等優(yōu)先。
3.臨床前階段醫(yī)療器械品種須已完成原理樣機(jī)研發(fā)，主要部件及參數(shù)指標(biāo)已基本確定，安全性、有效性已得到實(shí)驗(yàn)初步驗(yàn)證；臨床階段醫(yī)療器械品種須已通過(guò)臨床藥理基地的臨床倫理審批；共性核心部件品種須具有一定的研究基礎(chǔ)，同等條件下與進(jìn)口部件相比具有相同或優(yōu)于進(jìn)口部件的技術(shù)參數(shù)優(yōu)勢(shì)。
4. 申報(bào)品種具有較大的臨床應(yīng)用價(jià)值和意義，市場(chǎng)上同類(lèi)產(chǎn)品較少或缺失，或與同類(lèi)產(chǎn)品相比具有明顯的創(chuàng)新性和臨床優(yōu)勢(shì)。
5. 分布于“三城一區(qū)”范圍內(nèi)以及G20企業(yè)自主研發(fā)的品種在同等條件下優(yōu)先支持。
二、申報(bào)企業(yè)要求
1.在京注冊(cè)的生物醫(yī)藥企業(yè)作為申報(bào)主體，鼓勵(lì)企業(yè)聯(lián)合高校院所和科研機(jī)構(gòu)共同研發(fā)。
2.申報(bào)企業(yè)擁有申報(bào)品種的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。
三、支持內(nèi)容及考核要求
1.臨床前階段品種申報(bào)內(nèi)容為產(chǎn)品樣機(jī)開(kāi)發(fā)、工藝標(biāo)準(zhǔn)制定、注冊(cè)檢驗(yàn)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)等研發(fā)工作；考核要求為3年內(nèi)完成全部臨床前研究及型式檢驗(yàn)工作，達(dá)到開(kāi)展臨床試驗(yàn)的成熟技術(shù)條件。
2.臨床階段品種申報(bào)內(nèi)容為臨床試驗(yàn)研究（可包括生產(chǎn)工藝研究、生產(chǎn)能力建設(shè)等內(nèi)容），考核要求為3年內(nèi)完成臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告及相應(yīng)的配套研究工作，達(dá)到申報(bào)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的成熟技術(shù)條件。
3.共性核心部件品種申報(bào)內(nèi)容為核心部件開(kāi)發(fā)工作；考核要求為課題執(zhí)行周期內(nèi)完成部件的開(kāi)發(fā)及相關(guān)認(rèn)證，形成與同類(lèi)進(jìn)口部件具有競(jìng)爭(zhēng)力的成熟產(chǎn)品。
四、其他申報(bào)要求
1.每位申請(qǐng)人限申請(qǐng)1項(xiàng)課題，作為在研市科技計(jì)劃項(xiàng)目（課題）負(fù)責(zé)人不超過(guò)1項(xiàng)，作為在研市科技計(jì)劃項(xiàng)目（課題）主要參加人員（含負(fù)責(zé)人）不得超過(guò)2項(xiàng)。
2.申報(bào)企業(yè)及項(xiàng)目負(fù)責(zé)人目前在北京市科技計(jì)劃信用管理系統(tǒng)中綜合信用等級(jí)為B級(jí)（含）以上。
3.申報(bào)企業(yè)需提供以下材料：
①《北京市科委2018年度高端醫(yī)療器械研發(fā)項(xiàng)目申報(bào)書(shū)》；
②企業(yè)擁有申報(bào)品種的知識(shí)產(chǎn)權(quán)（發(fā)明專(zhuān)利等）歸屬證明；
③營(yíng)業(yè)執(zhí)照（三證合一后版本）。
4.紙版材料（簽字蓋章原件、簡(jiǎn)單裝訂）一份報(bào)送至北京市科委（地點(diǎn)：海淀區(qū)四季青路7號(hào)院2號(hào)樓324室），材料受理時(shí)間：2017年11月20日9:00-12:00，電子版材料（U盤(pán)）現(xiàn)場(chǎng)拷貝。
五、咨詢(xún)電話(huà)
生物醫(yī)藥中心 王 璐 66168457
生物醫(yī)藥處 劉 義 66153442
附件：《北京市科委2018年度高端醫(yī)療器械研發(fā)項(xiàng)目申報(bào)書(shū)》.doc
北京市科學(xué)技術(shù)委員會(huì)
2017年10月30日
