為貫徹落實《北京市“十三五”時期加強(qiáng)全國科技創(chuàng)新中心建設(shè)規(guī)劃》，發(fā)揮生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)對北京建設(shè)全國科技創(chuàng)新中心的支撐作用，推動創(chuàng)新品種在京轉(zhuǎn)化落地，市科委現(xiàn)面向北京市生物醫(yī)藥企業(yè)征集高端醫(yī)療器械研發(fā)品種，具體通知如下：
一、申報品種要求
1.申報品種為高端醫(yī)療器械研發(fā)品種，具有自主知識產(chǎn)權(quán)，需針對申報品種已申請或授權(quán)發(fā)明專利。
2.重點(diǎn)布局III類器械。具體支持內(nèi)容包括：①數(shù)字化、自動化高端醫(yī)療設(shè)備，醫(yī)療輔助機(jī)器人、高端影像設(shè)備、復(fù)合引導(dǎo)放射治療設(shè)備等優(yōu)先；② 高端人體內(nèi)植物及新型生物醫(yī)用材料，人工器官、新型心腦血管植介入材料、神經(jīng)修復(fù)與再生材料、生物醫(yī)用納米材料等優(yōu)先；③ 嚴(yán)重依賴進(jìn)口的共性核心部件，動態(tài)平板探測器、CT球管、高頻超聲成像探頭、大面陣CCD/CMOS探測器等優(yōu)先。
3.臨床前階段醫(yī)療器械品種須已完成原理樣機(jī)研發(fā)，主要部件及參數(shù)指標(biāo)已基本確定，安全性、有效性已得到實驗初步驗證；臨床階段醫(yī)療器械品種須已通過臨床藥理基地的臨床倫理審批；共性核心部件品種須具有一定的研究基礎(chǔ)，同等條件下與進(jìn)口部件相比具有相同或優(yōu)于進(jìn)口部件的技術(shù)參數(shù)優(yōu)勢。
4. 申報品種具有較大的臨床應(yīng)用價值和意義，市場上同類產(chǎn)品較少或缺失，或與同類產(chǎn)品相比具有明顯的創(chuàng)新性和臨床優(yōu)勢。
5. 分布于“三城一區(qū)”范圍內(nèi)以及G20企業(yè)自主研發(fā)的品種在同等條件下優(yōu)先支持。
二、申報企業(yè)要求
1.在京注冊的生物醫(yī)藥企業(yè)作為申報主體，鼓勵企業(yè)聯(lián)合高校院所和科研機(jī)構(gòu)共同研發(fā)。
2.申報企業(yè)擁有申報品種的知識產(chǎn)權(quán)。
三、支持內(nèi)容及考核要求
1.臨床前階段品種申報內(nèi)容為產(chǎn)品樣機(jī)開發(fā)、工藝標(biāo)準(zhǔn)制定、注冊檢驗、動物實驗等研發(fā)工作；考核要求為3年內(nèi)完成全部臨床前研究及型式檢驗工作，達(dá)到開展臨床試驗的成熟技術(shù)條件。
2.臨床階段品種申報內(nèi)容為臨床試驗研究（可包括生產(chǎn)工藝研究、生產(chǎn)能力建設(shè)等內(nèi)容），考核要求為3年內(nèi)完成臨床試驗總結(jié)報告及相應(yīng)的配套研究工作，達(dá)到申報醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的成熟技術(shù)條件。
3.共性核心部件品種申報內(nèi)容為核心部件開發(fā)工作；考核要求為課題執(zhí)行周期內(nèi)完成部件的開發(fā)及相關(guān)認(rèn)證，形成與同類進(jìn)口部件具有競爭力的成熟產(chǎn)品。
四、其他申報要求
1.每位申請人限申請1項課題，作為在研市科技計劃項目（課題）負(fù)責(zé)人不超過1項，作為在研市科技計劃項目（課題）主要參加人員（含負(fù)責(zé)人）不得超過2項。
2.申報企業(yè)及項目負(fù)責(zé)人目前在北京市科技計劃信用管理系統(tǒng)中綜合信用等級為B級（含）以上。
3.申報企業(yè)需提供以下材料：
①《北京市科委2018年度高端醫(yī)療器械研發(fā)項目申報書》；
②企業(yè)擁有申報品種的知識產(chǎn)權(quán)（發(fā)明專利等）歸屬證明；
③營業(yè)執(zhí)照（三證合一后版本）。
4.紙版材料（簽字蓋章原件、簡單裝訂）一份報送至北京市科委（地點(diǎn)：海淀區(qū)四季青路7號院2號樓324室），材料受理時間：2017年11月20日9:00-12:00，電子版材料（U盤）現(xiàn)場拷貝。
五、咨詢電話
生物醫(yī)藥中心 王 璐 66168457
生物醫(yī)藥處 劉 義 66153442
附件：《北京市科委2018年度高端醫(yī)療器械研發(fā)項目申報書》.doc
北京市科學(xué)技術(shù)委員會
2017年10月30日
